215/2013 Z. z.
Časová verzia predpisu účinná od 29.08.2013
215
NARIADENIE VLÁDY
Slovenskej republiky
z 26. júna 2013,
ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 582/2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok
Vláda Slovenskej republiky podľa § 2 ods. 1 písm. h) zákona č. 19/2002 Z. z., ktorým sa ustanovujú podmienky vydávania aproximačných nariadení vlády Slovenskej republiky v znení neskorších predpisov nariaďuje:
Čl. I
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 582/2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok sa mení a dopĺňa takto:
1.
Poznámky pod čiarou k odkazom 1 až 6 znejú:
„1)
§ 2 ods. 19 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
2)
§ 2 ods. 7, § 46 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z.
3)
§ 2 ods. 28 zákona č. 362/2011 Z. z.
4)
§ 2 ods. 30 zákona č. 362/2011 Z. z.
5)
§ 2 ods. 23 zákona č. 362/2011 Z. z.
6)
§ 2 ods. 24 zákona č. 362/2011 Z. z.“.
2.
V § 3 ods. 2 sa slovo „forme“ nahrádza slovom „podobe“ a na konci sa pripája táto veta: „Podmienky poskytovania pokynov na používanie zdravotníckych pomôcok v elektronickej podobe ustanovuje osobitný predpis.10a)“.
Poznámka pod čiarou k odkazu 10a znie:
„10a)
Nariadenie Komisie (EÚ) č. 207/2012 z 9. marca 2012 o elektronických pokynoch na používanie zdravotníckych pomôcok (Ú. v. EÚ L 72, 10. 3. 2012).“.
3.
V § 4 ods. 1 sa slová „v prílohách č. 1 a 13;“ nahrádzajú slovami „v prílohe č. 1 a v osobitnom predpise;10b)“.
Poznámka pod čiarou k odkazu 10b znie:
„10b)
Príloha I nariadenia Komisie (EÚ) č. 722/2012 o osobitných požiadavkách týkajúcich sa požiadaviek stanovených v smerniciach Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky a na zdravotnícke pomôcky vyrábané z tkanív živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 212, 9. 8. 2012).“.
4.
V § 5 ods. 3 sa slová „Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv12) (ďalej len „štátny ústav“)“ nahrádzajú slovami „Úradu pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky12) (ďalej len „úrad“)“.
Poznámka pod čiarou k odkazu 12 znie:
„12)
§ 127 písm. b) zákona č. 362/2011 Z. z.“.
5.
V § 6 ods. 1 sa slová „v prílohách č. 1 a 13“ nahrádzajú slovami „v prílohe č. 1 a v osobitnom predpise10b)“.
6.
V § 6 ods. 2 písmeno c) znie:
„c)
posúdenie analýzy rizík a riadenia rizík podľa osobitného predpisu.12a)“.
Poznámka pod čiarou k odkazu 12a znie:
„12a)
Čl. 5 a príloha I nariadenia Komisie (EÚ) č. 722/2012.“.
7.
Poznámky pod čiarou k odkazom 13 až 16 znejú:
„13)
§ 129 ods. 2 písm. i) zákona č. 362/2011 Z. z.
14)
§ 110 ods. 1 až 3 zákona č. 362/2011 Z. z.
15)
§ 110 ods. 4 zákona č. 362/2011 Z. z.
16)
§ 116 zákona č. 362/2011 Z. z.“.
8.
V § 6 odsek 6 znie:
„(6)
Ak ide o zdravotnícke pomôcky na mieru, výrobca použije postup uvedený v prílohe č. 8. Pred uvedením každej zdravotníckej pomôcky na mieru triedy IIa, IIb a III na trh vydá vyhlásenie o zdravotníckej pomôcke na mieru podľa prílohy č. 8, ktoré musí byť prístupné pacientovi, pre ktorého je zdravotnícka pomôcka individuálne vyrobená.“.
9.
V § 6 ods. 9 prvej vete sa za slovo „platnosť“ vkladá slovo „najviac“.
10.
V § 8 ods. 2 sa slová „štátnemu ústavu“ nahrádzajú slovami „Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv (ďalej len „štátny ústav“)“.
11.
Poznámky pod čiarou k odkazom 17 a 18 znejú:
„17)
§ 111 ods. 1 písm. a) zákona č. 362/2011 Z. z.
18)
§ 29 až 33 zákona č. 362/2011 Z. z.“.
12.
§ 12 znie:
§12
Týmto nariadením vlády sa preberajú a vykonávajú právne záväzné akty Európskej únie uvedené v prílohe č. 14.“.
13.
Poznámky pod čiarou k odkazom 20 a 21znejú:
„20)
§ 2 ods. 5 zákona č. 362/2011 Z. z.
21)
§ 26 až 44, § 67 až 72 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov.“.
14.
V prílohe č. 2 bode 3.2 písm. c) šiestom bode sa slová „podľa prílohy č. 13“ nahrádzajú slovami „podľa osobitného predpisu12a)“.
15.
V prílohe č. 2 bode 4.3 poslednej vete sa slová „v prílohe č. 13“ nahrádzajú slovami „v osobitnom predpise25a)“.
Poznámka pod čiarou k odkazu 25a znie:
„25a)
Nariadenie Komisie (EÚ) č. 722/2012.“.
16.
V prílohe č. 3 treťom bode písm. g) sa slová „podľa prílohy č. 13“ nahrádzajú slovami „podľa osobitného predpisu12a)“.
17.
V prílohe č. 3 bode 5.1 poslednej vete sa slová „v prílohe č. 13“ nahrádzajú slovami „v osobitnom predpise25a)“.
18.
Poznámka pod čiarou k odkazu 26 znie:
„26)
§ 52 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z.“.
19.
V prílohe č. 8 bode 2.2 písm. g) sa slová „podľa prílohy č. 13“ nahrádzajú slovami „podľa osobitného predpisu12a)“.
20.
V prílohe č. 8 treťom bode písm. b) šiestom bode sa slová „podľa prílohy č. 13“ nahrádzajú slovami „podľa osobitného predpisu12a)“.
21.
Poznámka pod čiarou k odkazu 27 znie:
„27)
§ 111 ods. 5 zákona č. 362/2011 Z. z.“.
22.
Príloha č. 13 sa vypúšťa.
23.
Nadpis prílohy č. 14 znie:
„Zoznam preberaných a vykonávaných právne záväzných aktov Európskej únie“.
24.
V prílohe č. 14 druhom bode sa slová „Smernica Komisie 2003/ES“ nahrádzajú slovami „Smernica Komisie 2003/12/ES“.
25.
V prílohe č. 14 sa vypúšťa tretí bod.
Doterajší štvrtý bod sa označuje ako tretí bod.
26.
Príloha č. 14 sa dopĺňa štvrtým a piatym bodom, ktoré znejú:
„4. „Nariadenie Komisie (EÚ) č. 722/2012 z 8. augusta 2012 o osobitných požiadavkách týkajúcich sa požiadaviek stanovených v smerniciach Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky a na zdravotnícke pomôcky vyrábané z tkanív živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 212, 9. 8. 2012).
5. Nariadenie Komisie (EÚ) č. 207/2012 z 9. marca 2012 o elektronických pokynoch na používanie zdravotníckych pomôcok (Ú. v. EÚ L 72, 10. 3. 2012).“.
Čl. II
Toto nariadenie vlády nadobúda účinnosť 29. augusta 2013.
Robert Fico v. r.
