694/2006 Z. z.
Časová verzia predpisu účinná od 30.12.2006 do 30.09.2008
694
NARIADENIE VLÁDY
Slovenskej republiky
z 20. decembra 2006,
ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 531/2005 Z. z., ktorým sa ustanovujú požiadavky na uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh v znení neskorších predpisov
Vláda Slovenskej republiky podľa § 2 ods. 1 písm. k) zákona č. 19/2002 Z. z., ktorým sa ustanovujú podmienky vydávania aproximačných nariadení vlády Slovenskej republiky v znení zákona č. 207/2002 Z. z. nariaďuje:
Čl. I
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 531/2005 Z. z., ktorým sa ustanovujú požiadavky na uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 321/2006 Z. z. a nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 501/2006 Z. z sa mení a dopĺňa takto:
1.
§ 3a sa dopĺňa odsekom 7, ktorý znie:
„(7)
Držiteľ registrácie prípravku je povinný predložiť kontrolnému ústavu v lehote ním určenej údaje a informácie o účinnej látke v prípravku a o prípravku vrátane údajov o ich zložení.“.
2.
Za § 7b sa vkladá § 7c, ktorý znie:
§7c
(1)
Súbežný prípravok na ochranu rastlín (ďalej len „súbežný prípravok”) má identické zloženie,10b) ak
a)
obsahuje rovnaké účinné látky ako referenčný prípravok,10b)
b)
obsahuje rovnakú koncentráciu účinných látok,
c)
má rovnaký typ formulácie ako referenčný prípravok,
d)
účinné látky súbežného prípravku majú
1.
spoločný pôvod s účinnými látkami referenčného prípravku, pričom pod spoločným pôvodom sa rozumie, že ich vyrába rovnaký výrobca alebo sú vyrobené na základe licencie, pričom účinné látky sa môžu vyrábať na rôznych miestach, alebo
2.
iný pôvod ako účinné látky referenčného prípravku, ich zloženie sa však významne nelíši od zloženia účinných látok referenčného prípravku,
e)
obsah a charakter jeho formulantov sa významne nelíšia od obsahu a charakteru formulantov referenčného prípravku.
(2)
Žiadateľ o registráciu súbežného prípravku (ďalej len „žiadateľ”) predkladá kontrolnému ústavu
a)
žiadosť podľa prílohy č. 7b,
b)
návrh etikety súbežného prípravku, ktorou má byť súbežný prípravok označený v elektronickej forme a písomnej forme,
c)
etiketu súbežného prípravku alebo jej fotokópiu, s ktorou sa súbežný prípravok uvádza na trh v štáte, ktorý je zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore.
(3)
Kontrolný ústav počas registrácie súbežného prípravku10b)
a)
spolupracuje s príslušnými úradmi členských štátov alebo štátov, ktoré sú zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore,
b)
požaduje od príslušných odborných pracovísk posúdenie, či prípadné rozdiely v zložení účinnej látky referenčného prípravku a súbežného prípravku a v obsahu a charaktere formulantov referenčného prípravku a súbežného prípravku sú významné z hľadiska ochrany života a zdravia ľudí, zvierat a životného prostredia,
c)
posudzuje zloženie účinnej látky referenčného prípravku a súbežného prípravku a či rozdiely v obsahu a charaktere formulantov referenčného prípravku a súbežného prípravku sú významné z hľadiska účinnosti prípravku a jeho stability pri skladovaní,
d)
požiada, ak je to potrebné, so súhlasom žiadateľa držiteľa registrácie referenčného prípravku o zaslanie údajov o zložení referenčného prípravku.
(4)
Žiadateľovi sa vydá rozhodnutie o registrácii súbežného prípravku, ak súbežný prípravok spĺňa podmienky ustanovené osobitným predpisom10b) a zároveň sa neskončila alebo nezrušila registrácia referenčného prípravku z dôvodu ochrany života, zdravia ľudí, zvierat a životného prostredia.
(5)
Doba platnosti registrácie súbežného prípravku nesmie presahovať dobu platnosti registrácie referenčného prípravku. Ak sa registrácia referenčného prípravku skončila alebo zrušila z iného dôvodu, ako je ochrana života a zdravia ľudí, zvierat a životného prostredia, kontrolný ústav zaregistruje súbežný prípravok najviac na obdobie dvoch rokov.
(6)
Rozsah použitia súbežného prípravku musí zodpovedať rozsahu použitia referenčného prípravku a musí byť určený pre rovnaké kategórie používateľov.
(7)
Žiadosť o predĺženie doby platnosti rozhodnutia o registrácii súbežného prípravku musí držiteľ registrácie predložiť kontrolnému ústavu najneskôr 30 dní pred jej skončením.
(8)
Súbežný prípravok možno uvádzať na trh len
a)
v obaloch uvedených v rozhodnutí o registrácii,
b)
zo štátu uvedeného v rozhodnutí o registrácii,
c)
s etiketou, ktorá musí byť rovnaká ako etiketa referenčného prípravku; etiketa sa môže líšiť len v bodoch 1, 2, 4, 5 a 6 prílohy č. 7.
(9)
Ten, kto uvádza na trh súbežné prípravky, je povinný viesť záznamy o číslach šarží a registračných číslach všetkých dovezených súbežných prípravkov. Tieto záznamy vedie počas obdobia troch rokov od dátumu ich dovozu a na požiadanie ich predloží kontrolnému ústavu.“.
Poznámka pod čiarou k odkazu 10b znie:
„10b)
§ 10 ods. 3 zákona č. 193/2005 Z. z. o rastlinolekárskej starostlivosti.“.
3.
Za § 10 sa vkladá §10a, ktorý znie:
§10a
Registrácie prípravkov s obsahom účinných látok vinclozoline a azinfos metyl strácajú platnosť 31. decembra 2006.“.
5.
V prílohe č. 1 poradovom čísle 102 (chlórothalonil) stĺpci 3 sa číslo „0,01“ nahrádza číslom „0,04“ a vypúšťa sa veta „Povolené môžu byť len použitia ako fungicíd.“.
7.
V prílohe č. 2 poradových číslach 2 (Azoxystrobín), 3 (Kresoxim-metyl), 4 (Spiroxamín) stĺpci 4 sa slovo „nerelevantné“ nahrádza slovami „31. október 2007“.
8.
V prílohe č. 2 poradovom čísle 33 (Cinidon-etyl) stĺpci 4 sa vkladajú slová „30. jún 2007“.
9.
V prílohe č. 7 bod 18 znie:
„18.
doba použiteľnosti pri bežných podmienkach skladovania, ak je kratšia ako dva roky od dátumu výroby.“ .“.
10.
Za prílohu č. 7a sa vkladá príloha č. 7b, ktorá znie:
„Príloha č. 7b k nariadeniu vlády č. 531/2005 Z. z.
ŽIADOSŤ O REGISTRÁCIU SÚBEŽNÉHO PRÍPRAVKU NA OCHRANU RASTLÍN
11.
Príloha č. 9 sa dopĺňa bodmi 15 až 20, ktoré znejú:
„15. Smernica Komisie 2006/39/ES z 12. apríla 2006, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť clodinafop, pirimikarb, rimsulfuron, tolklofos-metyl, tritikonazol ako účinné látky (Ú. v. EÚ L 104, 13. 4. 2006).
16.
Smernica Komisie 2006/41/ES zo 7. júla 2006, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť klotianidin a petoxamid ako účinné látky (Ú. v. EÚ L 187, 8. 7. 2006).
17.
Smernica Komisie 2006/64/ES z 18. júla 2006, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť clopyralid, cyprodinyl, fosetyl a trinexapac medzi účinné látky (Ú. v. EÚ L 206, 27. 7. 2006).
18.
Smernica Komisie 2006/74/ES z 21. augusta 2006, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť dichlorprop-P, metconazole, pyrimethanil a triclopyr medzi účinné látky (Ú. v. EÚ L 235, 30. 8. 2006).
19.
Smernica Komisie 2006/75/ES z 11. septembra 2006, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť dimoxystrobín medzi účinné látky (Ú. v. EÚ L 248, 12. 9. 2006).
20.
Smernica Komisie 2006/76/ES z 22. septembra 2006, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS, pokiaľ ide o špecifikáciu účinnej látky chlórtalonil (Ú. v. EÚ L 263, 23. 9. 2006).”.
Čl. II
Toto nariadenie vlády nadobúda účinnosť 30. decembra 2006.
Robert Fico v. r.
